来源：《刑事审判参考》133辑
【第1492号】蒋礼先、陈艳辉等妨害药品管理案
——刑法修正案（十一）公布前实施的未取得药品相关批准证明文件生产、进口、销售药品等行为的定性
一、基本案情
被告人蒋礼先，男，1971年×月×日出生。2016年9月10日被逮捕。
被告人陈艳辉，女，1990年×月×日出生。2021年2月10日被取保候审。
被告人赵华春，男，1983年×月×日出生。2021年2月4日被取保候审。
被告人刘杰，男，1994年×月×日出生。2020年8月4日被取保候审。
被告人侯少朋，男，1989年×月×日出生。2020年8月4日被取保候审。
江苏省徐州市云龙区人民检察院指控被告人蒋礼先、赵华春、刘杰、侯少朋犯生产、销售假药罪、被告人陈艳辉犯销售假药罪，向徐州市云龙区人民法院提起公诉。
被告人蒋礼先及其辩护人提出：蒋礼先的广州锋克医药科技有限公司具有生产、销售生物制剂的资质，蒋礼先生产的裸瓶冻干粉是没有包装、没有主治功能的生物试剂半成品，即便含有“肉毒素”成分也是合法的；蒋礼先没有以假冒“A型肉毒素”的名义对外销售，也未指使陈艳辉以假冒“A型肉毒素”的名义对外销售；徐州市食品药品监督管理局没有进行成分鉴定，该回复仅是一个文件，不能作为认定假药的依据。
被告人陈艳辉及其辩护人提出：蒋礼先生产的裸瓶冻干粉不是药品没有证据证明陈艳辉以“A型肉毒素”名义对外宣传销售，徐州市食品药品监督管理局的回复不能作为认定陈艳辉销售假药的依据；陈艳辉的行为应以非法经营罪定罪量刑；陈艳辉系从犯、初犯，认罪态度好，请求从轻处罚。
被告人刘杰等人对公诉机关指控的犯罪事实和罪名无异议。
徐州市云龙区人民法院经公开审理查明：2016年3月至8月，被告人蒋礼先在未取得食品药品监督管理部门许可的情况下，自行购买原材料，通过实验生产出一种针剂原液，并委托广东翰森生物科技有限公司将其加工为白色冻干粉（裸瓶）。后蒋礼先通过微信聊天软件将上述针剂以假冒“肉毒素”的名义对外销售。被告人陈艳辉在明知蒋礼先销售的该针剂并非正品“肉毒素”的情况下，仍帮助蒋礼先以假冒“肉毒素”的名义对外销售。2016年6月至8月，蒋礼先通过陈艳辉，以销售假冒“肉毒素”的名义，向赵磊（另案处理）销售上述针剂，金额共计人民币331万元。经徐州市食品药品监督管理局鉴定，上述裸瓶冻干粉针剂按假药论处。
被告人赵华春、刘杰、侯少朋在明知赵磊从被告人蒋礼先处购买的上述针剂为假冒“肉毒素”的情况下，仍按照赵磊的安排，对裸瓶的针剂进行贴标、包装，假冒“衡力”“丽舒妥”“韩国 Meditoxin”“韩国Botulax”等品牌的肉毒素，通过快递寄送的方式销售给王桂香（另案处理）等人。同时，赵华春、刘杰、侯少朋也通过微信聊天软件帮助赵磊销售假冒的“肉毒素”针剂。截至案发，赵磊销售上述针剂金额共计人民币50余万元。
案发后，公安机关从被告人蒋礼先处查获裸瓶冻干粉针剂1.26万支；从被告人赵华春、刘杰、侯少朋负责看管的赵磊位于天津市的仓库内查获裸瓶冻干粉针剂、包装好的假冒“肉毒素”针剂共计3.4191万支。公安机关依法冻结蒋礼先银行卡现金人民币1363.661558万元。
徐州市云龙区人民法院认为，被告人蒋礼先、赵华春、刘杰、侯少朋生产、销售假药，有其他特别严重情节，其行为均已构成生产、销售假药罪；被告人陈艳辉销售假药，有其他特别严重情节，其行为已构成销售假药罪。公诉机关指控赵华春、刘杰、侯少朋犯生产、销售假药罪的犯罪数额为58万余元系计算有误，里面含有销售玻尿酸的金额及重复计算金额，依法予以纠正。侯少朋系累犯，依法应当从重处罚。陈艳辉、赵华春、刘杰、侯少朋在共同犯罪中系从犯，依法应当从轻、减轻或者免除处罚。赵华春到案后协助抓捕其他犯罪嫌疑人，有立功表现，依法可以从轻处罚。陈艳辉、赵华春、刘杰、侯少朋系坦白，依法可以从轻处罚。据此，依据刑法第一百四十一条、第二十五条第一款、第二十六条第一款和第四款、第二十七条、第六十五条第一款、第六十八条、第六十七条第三款、第六十四条之规定，以生产、销售假药罪对被告人蒋礼先判处有期徒刑十二年，并处罚金人民币六百五十万元；对其余被告人以生产、销售假药罪判处有期徒刑四年至五年不等刑期，并处罚金；对违法所得予以追缴。
一审宣判后，被告人蒋礼先、陈艳辉、赵华春不服，提出上诉。徐州市中级人民法院经审理认为，二审审理期间，因我国对药品管理法①进行了修订，原判决采信的“以假药论”认定意见不能适用，需要对涉案药品是否为假药进行重新认定。该新情况对本案定罪量刑具有重大影响，遂裁定撤销原判，发回徐州市云龙区人民法院重新审判。
徐州市云龙区人民检察院变更指控被告人蒋礼先、陈艳辉、赵华春、刘杰、侯少朋犯非法经营罪。
被告人蒋礼先及其辩护人提出：徐州市云龙区人民法院对本案无管辖权；现有证据无法证实裸瓶冻干粉系假药或含有A型肉毒素，也无证据证实蒋礼先与赵磊之间的交易物品为药品，无法认定赵磊所销售的假冒“肉毒素”及库存裸瓶冻干粉系蒋礼先销售的；蒋礼先及陈艳辉并不明知赵磊购买裸瓶通过贴标的方式假冒“肉毒素”进行销售；指控蒋礼先的行为构成非法经营罪的事实不清，证据不充分，蒋礼先也不构成妨害药品管理罪。
被告人陈艳辉对公诉机关指控的事实无异议。其辩护人提出：涉案产品不能认定为“药品”，也无法认定陈艳辉具有销售药品的故意，故陈艳辉的行为不构成非法经营罪，也不符合妨害药品管理罪所要求的危害性。
被告人赵华春对公诉机关指控的上述事实无异议。其辩护人提出赵华春的行为不构成非法经营罪，其行为没有造成严重后果，主观恶性较小，且有坦白、立功情节，当庭自愿认罪。
被告人刘杰、候少朋对公诉机关指控的上述事实无异议。
徐州市云龙区人民法院经重新审理认为，因药品管理法对假劣药的范围进行了调整，被告人蒋礼先、陈艳辉、赵华春、刘杰、侯少朋在未取得相关药品批准证明文件的情况下，生产药品或者明知是上述药品而销售，销售金额分别高达300余万元与50余万元，符合妨害药品管理罪的构成要件，属于其他严重情节。根据从旧兼从轻原则，应以妨害药品管理罪追究各被告人刑事责任。公诉机关指控的罪名不准确，依法予以纠正。据此，依据刑法第一百四十二条之一第一款第二项、第二十五条第一款、第二十六条第一、四款、第二十七条、第六十八条、第六十七条第三款、第六十五条第一款、第六十四条之规定，判决如下：
一、被告人蒋礼先犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑六年，并处罚金人民币六百五十万元；
二、被告人陈艳辉犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑四年六个月并处罚金人民币十万元；
三、被告人赵华春犯妨害药品管理罪、判处有期徒刑四年六个月，并处罚金人民币十万元；
四、被告人刘杰犯妨害药品管理罪、判处有期徒刑四年，并处罚金人民七万元；
五、被告人侯少朋犯妨害药品管理罪、判处有期徒刑四年，并处罚金人民币七万元；
六、公安机关依法扣押、冻结的各被告人违法所得，由公安机关予以追缴，上缴国库。公安机关依法扣押的裸瓶冻干粉针剂、假冒“肉毒素”针剂、包装盒、纸箱、瓶盖等物品，予以没收；作案工具手机、电脑、银行卡等物品、予以没收。
一审宣判后，被告人陈艳辉不服，提出上诉。
徐州市中级人民法院经审理认为，原判决认定事实清楚，证据确实充分，定性准确，量刑适当，审判程序合法。裁定驳回上诉，维持原判。
二、主要问题
（一）刑法修正案（十一）施行后审理实施于修订前的未取得药品相关批准证明文件生产、进口或明知而销售药品的行为，应如何处理？
（二）网络销售假药案件如何适用关联管辖原则？
三、裁判理由
（一）刑法修正案（十一）施行后审理实施于修订前的未取得药品相关批准证明文件生产、进口或明知而销售药品的行为，足以严重危害人体健康的，应以妨害药品管理罪定罪处罚
本案在审理期间，药品管理法修改、刑法修正案（十一）出台，对于在刑法修正案（十一）施行后审理的实施于修订前的未取得药品相关批准证明文件生产、进口或明知而销售药品的行为，应如何适用法律，形成两种意见：第一种意见认为，上述行为在刑法修正案（十一）施行前属于生产、销售假药行为，在该修正案实施后属于新增的妨害药品管理行为，根据刑法从旧兼从轻原则，应适用较轻的新法罪名，以妨害药品管理罪定罪处罚，同时考虑到非法经营药品定罪处罚的司法解释发生变化，目前，以非法经营罪对被告人判处五年以上刑罚缺少依据。第二种认为，妨害药品管理罪规定，同时又构成其他犯罪的，应依照处罚较重的规定定罪处罚。合法的药品经营，需要同时具备药品生产相关批准证明文件和经营许可证，本案属于两证均无的经营行为，应择一重以非法经营罪定罪处罚。经研究后，笔者倾向同意第一种意见。主要理由如下。
1、涉案产品是否属于药品应当依据药品的法定含义和特征，结合外观标识或宣传等进行认定
涉案产品是否属于药品，是办理刑法分则第三章第一节涉药品类犯罪案件需要明确的首要问题，但我国刑法并未明确药品的含义，考虑到该类犯罪属于行政犯罪，其构成要素的判断应当参照药品管理法的相关规定，以确保二者在调整领域上的一致性，故而药品管理法规定的药品法定含义是认定刑事案件中涉案产品是否属于药品的直接依据。2015年修正、2019年修订的药品管理法均对药品的定义作出了明确的规定，且前后未发生修改，根据该定义，药品具有以下特征：（1）用途特征，即用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质；（2）实质特征，即有目的地调节人的生理机能的物质；（3）形式特征，即有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。上述三个特征相互关联，形成了药品有别于食品、化妆品等其他产品的鲜明特点。司法实践中，通常根据包装、标签、说明书及有关宣传资料等产品外观标识和行为人对外宣传的产品特征，在主客观相一致的原则下判断涉案产品是否属于药品。具体而言，当产品存在外观标识且与对外宣传一致时，表明行为人是按照产品标识进行对外经营的，可以直接按照外观标识比对药品的特征来确定产品属性；当产品存在外观标识不明，或外观标识与对外宣传不一致时，这种虚假宣传事实上属于将此产品冒充彼产品的行为，其目的是以彼产品的性能宣传并销售，故应以对外宣传的产品特征比对药品的特征来确定产品属性。本案中、被告人蒋礼先生产涉案产品时，虽然是用没有任何标识的裸瓶进行包装，但蒋礼先和陈艳辉是以注射“A型肉毒素”、具有“瘦脸、除皱”的功能主治和“按照一定比例与生理盐水进行稀释后，经针管注射到人体皮下”的用法、用量对外宣传和销售的，符合药品的特征，应当认定为药品。赵华春、刘杰、侯少朋购买裸瓶产品后通过贴标、包装、假冒“衡力”“丽舒妥”等品牌的“肉毒素”药品对外销售，且对外宣传与产品外观标识一致，亦应当认定为药品。
2、生产、销售“未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品”不再当然构成生产、销售假药罪
2019年药品管理法和刑法修正案（十一）修订前，生产、销售假药罪是指生产、销售依照药品管理法规定属于假药和按假药处理的药品、非药品的行为，“未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品”属于“以假药论处”的药品，故生产、销售上述药品的行为构成生产、销售假药罪。司法实践中发现，部分以假药论的药品并非实质性假药，有些甚至在境外合法上市，具有相当的疗效，经营上述药品行为与经营实质假药行为的社会危害性并不相同，均以销售假药罪定罪处罚似有不妥。鉴于此，2019年修订的药品管理法重新规定了假药范围，删除了按假药论处的规定。考虑到部分以假药论的情形妨害了药品管理秩序、具有一定的社会危害性，刑法修正案（十一）将之从生产、销售假药罪中剥离出来，专门设立妨害药品管理罪予以规制，明确“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”，足以严重危害人体健康的，构成妨害药品管理罪。从司法实践来看，未取得药品相关批准证明文件生产、进口或明知而销售的药品存在假药、劣药的可能性，因此妨害药品管理罪与生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪存在法条竞合关系。根据刑法第一百四十二条之一第二款的规定，构成妨害药品管理罪，同时又构成生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。依照目前的法律规定，适用生产销售假药（劣药）罪，需要对涉案药品是否属于假药、劣药进行实质性认定，在涉案药品是否属于假（劣）药真伪不明的情况下，应按照事实存疑有利于被告人的原则，以妨害药品管理罪定罪处罚。
本案中，被告人蒋礼先系知名大学医学博士，案发前在某大型制药厂担任总监，具有较强的专业功底，其生产、销售的白色粉末与相关品牌“肉毒素”具有相似功效，销售情况亦较好，公诉机关对于涉案白色粉末是否属于假药没有提供相关证据，故认定其生产、销售假药罪证据不足。结合前述对于涉案白色粉末属于药品的分析判断，认定蒋礼先等人构成妨害药品管理罪符合法律规定。
3、目前以非法经营罪定罪处罚的法律依据不足
从刑法第二百二十五条非法经营罪列举的四项罪状表述中可知，刑法条文没有对非法经营药品的行为加以明文规定，但在刑法修正案（十一）实施前，2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《2014年药品司法解释》）明确将其规定为非法经营罪第四项的其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为，即该解释第七条规定，违反国家药品管理法律法规未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，构成非法经营罪；同时又构成生产、销售伪劣产品罪等犯罪，依照处罚较重的规定定罪处罚，故对于无药品经营许可证，经营未取得药品相关批准证明文件生产、进口的“以假药论”药品的行为，同时构成生产、销售假药罪和非法经营罪，应依照处罚较重的生产、销售假药罪定罪处罚。在刑法修正案（十一）施行后，根据2019年修订的药品管理法和妨害药品管理罪的法条表述，“未取得药品相关批准证明文件生产进口药品或者明知是上述药品而销售”中的“相关批准证明文件”，是指从事药品生产活动应当取得的药品生产许可证和在我国境内上市的药品一般应取得的药品注册证书等，不包括从事药品批发和零售活动应当取得的药品经营许可证。2022年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《2022年药品司法解释》）没有再规定未取得药品经营许可证非法经营药品，情节严重的行为如何定性处刑、同时废止了《2014年药品司法解释》。因此，无论有无药品经营许可证，只要未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售、足以严重危害人体健康的，即构成妨害药品管理罪、但对于无药品经营许可证、经营“真药”和经营未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品，是否同时构成非法经营罪，目前法律依据不充分。同时，考虑到无药品经营许可证经营药品的行为仍然是违反药品管理法相关规定的行为，但是否构成非法经营罪还应当考虑行为是否严重扰乱了市场秩序。经营规模、违法所得数额、经营药品的性质等情节是判断是否扰乱市场秩序的相关标准。如果参照《2014年药品司法解释》，非法经营数额10万元为人罪标准，50万元为五年以上升档标准。而依据《2022年药品司法解释》，妨害药品管理罪的犯罪数额达到50万元，判处三年以上七年以下有期徒刑，该标准与《2014年药品司法解释》中规定的非法经营升档数额标准相同，即无药品经营许可证、经营“真药”的行为，若构成非法经营罪则应判处五年以上有期徒刑，重于“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知而销售”的妨害药品管理罪三年以上七年以下法定刑幅度，造成相关量刑体系不均衡，也与立法初衷相悖。综上，本案相关被告人按照妨害药品管理罪应判处三年以上七年以下有期徒刑，按照非法经营罪判处五年以上有期徒刑法律依据不充分，应按照妨害药品管理罪定罪处罚。
4、依照从旧兼从轻原则应以妨害药品管理罪定罪处罚
刑法第十二条及相关司法解释规定了从旧兼从轻原则，具体到本案体现为，如果刑法修正案（十一）修订前的刑法和修订后的刑法都认为是犯罪的行为，原则上应按照修订前的刑法追究刑事责任，但如果修订前的刑法处罚比刑法修正案（十一）重的，则适用刑法修正案（十一）追究刑事责任。依据该原则，结合前述分析，被告人蒋礼先等人在无药品经营许可证、未取得药品相关批准证明文件生产或明知而销售的注射A型肉毒素类医疗用毒性药品，无论刑法修正案（十一）修订前后均构成犯罪，妨害药品管理罪较生产、销售假药罪轻，且在案证据无法证实涉案药品属于假药、劣药，无证据证实发生实际危害后果等情形，其行为符合妨害药品管理罪的构成要件，应以妨害药品管理罪定罪处罚。
（二）对具有较为密切关系的上下线之间形成的多层级关系的，可认定为直接的关联关系，适用关联管辖原则并案审判
本案系以被告人蒋礼先、陈艳辉为源头的跨省网络犯罪案件，在审理期间，蒋礼先提出一审法院不具有管辖权，该问题亦是办理网络犯罪案件常见的争议问题。
刑事案件犯罪地或者被告人居住地管辖原则是我国刑事诉讼法规定的一项基本原则，在办理刑事案件中应当遵循。近年来，网络犯罪案件呈现高发态势，因其跨地域特征导致案件管辖权的确定十分复杂。为有力打击网络犯罪、方便诉讼，我国相关法律规定了关联管辖的配套原则：2013年最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部、全国人大常委会法制工作委员会联合发布的《关于实施刑事诉讼法若干问题的规定》第3条第四项首次明确该原则，即多个犯罪嫌疑人、被告人实施的犯罪存在关联，并案处理有利于查明案件事实的，司法机关可以在其职权范围内并案处理。2014年最高人民法院、最高人民检察院、公安部联合发布的《关于办理网络犯罪案件适用刑事诉讼程序若干问题的意见》（以下简称《2014年意见》）第4条吸收上述规定精神，并对关联管辖原则进一步明确为：多个犯罪嫌疑人、被告人实施的犯罪存在关联，并案处理有利于查明案件事实的，有关公安机关可以在其职责范围内并案侦查，需要提请批准逮捕、移送审查起诉、提起公诉的，由该公安机关所在地的人民检察院、人民法院受理。至此，关联管辖的规则得以初步确立。2022年最高人民法院、最高人民检察院、公安部联合发布的《关于办理信息网络犯罪案件适用刑事诉讼程序若干问题的意见》②对《2014年意见》中不能完全适应当前信息网络犯罪的新问题、新情况的规定进行了修改，对办理相关案件的程序规则作出进一步明确。司法实践在适用上述规则过程中，由于如何认定多个犯罪嫌疑人、被告人实施的犯罪“存在关联“没有明确规定，有意见认为，为便于打击犯罪，此处的关联性可以无限扩大，只要犯罪事实之间通过一定的人、事件、空间等要素能够得到联系即可认定。我们认为，从兼顾公平与效率的原则出发，应当对关联管辖作出必要的限制，避免使之成为实践操作中的”无限追索“管辖原则，故而关联管辖应当在相关犯罪具有直接的、密切的关联关系时适用。
本案可以适用关联管辖原则。本案中，药品批发商赵磊从被告人蒋礼先、陈艳辉等药品源头处购进裸瓶冻干粉并予以混同，后通过统一包装，假冒“衡力”“丽舒妥”等品牌的“肉毒素”对外销售，部分药品转卖至江苏省徐州市云龙区王桂香等多人处。依据地域管辖原则，徐州市云龙区属于犯罪结果发生地，相关司法机关对赵磊、王桂香具有管辖权。蒋礼先、陈艳辉实施的生产、销售药品行为与赵磊销售假药行为和王桂香销售假药行为形成了多层级犯罪链条关系，存在事实上的密切关联，徐州市公安局云龙分局为查明事实，对蒋礼先等上线关联人员可依法予以并案侦查，徐州市云龙区人民法院属于徐州市公安局云龙分局所在地的人民法院，该院对本案具有管辖权。
（撰稿：江苏省徐州市中级人民法院 庄 彬
审编：最高人民法院刑二庭 高洪江）
注释：
①药品管理法由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。
②本案审理时，2022年《最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于办理信息网络犯罪案件适用刑事诉讼程序若干问题的意见》尚未出台，但相关精神是一致的。
【1493号】上海赛诺克医药科技有限公司、张奇能等妨害药品管理案
——妨害药品管理罪中药品以及“足以严重危害人体健康的认定
一、基本案情
被告单位上海赛诺克医药科技有限公司。
被告单位上海珀法姆医药科技有限公司。
被告人张奇能，男，1982年×月×日出生。2019年1月11日被逮捕。
被告人王玉斌，男，1983年×月×日出生。2019年1月11日被逮捕，2021年5月3日被取保候审。
被告人姜益龙，男，1984年×月×日出生。2019年1月11日被逮捕。2019年10月18日被取保候审。
被告人张水龙，男，1988年×月×日出生。2019年1月11日被逮捕。2019年9月12日被取保候审。
被告人侯从伟，男，1989年×月×日出生。2019年1月11日被逮捕。2019年9月12日被取保候审。
（其他被告人情况略。）
江苏省南京市六合区人民检察院指控被告单位上海赛诺克医药科技有限公司（以下简称赛诺克公司）、上海珀法姆医药科技有限公司（以下简称珀法姆公司）、被告人张奇能、王玉斌、姜益龙、张水龙、侯从伟、赵国栋、朱鑫、党明辉、黄科、余慧仓、张春雷、徐婷婷、吴颖朗犯妨害药品管理罪，向南京市六合区人民法院提起公诉。
（污染环境罪的指控、事实及判决略。）
被告单位赛诺克公司、珀法姆公司对起诉书指控的事实无异议；被告人张奇能、王玉斌、姜益龙、张水龙、侯从伟、赵国栋、朱鑫、党明辉、余慧仓、黄科、张春雷、徐婷婷对起诉书指控的事实、罪名及量刑建议均无异议：被告人吴颖朗辩称其行为不构成犯罪；各辩护人均提出本案化学原料药不属于药品，各被告人的行为不足以严重危害人体健康，不构成妨害药品管理罪。
南京市六合区人民法院经审理查明：2011年8月10日，被告人张奇能、王玉斌成立被告单位赛诺克公司。2015年1月28日，张奇能出资成立被告单位珀法姆公司。二被告单位的主要经营范围均为医药科技领域的技术咨询、技术开发，化工原料及产品的销售等。二被告单位在经营过程中，先后聘用被告人姜益龙、张水龙、侯从伟、赵国栋、党明辉、黄科、余慧仓、朱鑫、张春雷、吴颖朗、徐婷婷从事生产、销售活动。
2015年至案发，被告单位赛诺克公司在未取得药品相关批准证明文件，且不具备从事药品生产活动所必备的技术、卫生、设施等条件下，通过化学合成的方式生产抗艾滋病药物甲磺酸沙奎拉韦的化学原料药(CAS号149845-06-7)、抗癌药物AZD-9291的化学原料药(CAS号1421373-66-1)、抗癌药物ACP-196的化学原料药(CAS号1420477-60-6)、抗癌药物LOXO-101的化学原料药(CAS号1223405-08-0)。其中，被告人张奇能、王玉斌系被告单位赛诺克公司的实际控制经营人，负责该公司的全面经营业务；被告人姜益龙负责采购生产原料；被告人张水龙负责研发生产AZD-9291、ACP-196的原料药；被告人侯从伟负责研发生产LOXO-101的原料药；被告人赵国栋负责研发生产甲磺酸沙奎拉韦的原料药；被告人党明辉、黄科、余慧仓负责生产原料药的具体操作；被告人朱鑫负责检测原料药的成分、含量。
2015年至案发，被告单位珀法姆公司明知被告单位赛诺克公司未取得药品相关批准证明文件生产上述药品，在未获得药品经营资质、不具备从事药品经营活动所必备条件的情况下，由被告人张奇能、张春雷徐婷婷、吴颖朗等人通过网络向李江涛(另案处理)、苏州某生物科技有限公司等销售赛诺克公司生产的上述四种化学原料药金额共计人民而(以下币种相同)147.3156万元。其中，张奇能向李江涛销售AZD9291、ACP-196原料药共计110.3220万元，张春雷销售的上述四种原料药共计24.2273万元，徐婷婷销售的上述四种原料药共计11.8488万元吴颖朗销售的ACP-196原料药共计3650元。上述销售的四种原料药中由被告人张水龙研发生产的AZD-9291、ACP-196原料药销售金额为140.3003万元，由被告人侯从伟研发生产的LOXO-101原料药销售金额为4.27万元，由被告人赵国栋研发生产的甲磺酸沙奎拉韦原料药销售金额为2.7453万元。
南京市六合区人民法院认为，被告单位赛诺克公司违反药品管理法规，未取得药品相关批准证明文件生产药品，足以严重危害人体健康，其行为构成妨害药品管理罪；被告单位珀法姆公司违反药品管理法规，明知所销售的药品系未取得相关批准证明文件生产的药品而销售，足以严重危害人体健康，其行为构成妨害药品管理罪。被告人张奇能、王玉斌决定并实施上述妨害药品管理的行为，应承担单位犯罪中直接负责的主管人员责任；被告人姜益龙、张水龙、侯从伟、赵国栋、朱鑫、党明辉、黄科、余慧仓、张春雷、徐婷婷、吴颖朗参与实施上述妨害药品管理的行为，应承担单位犯罪中其他直接责任人员责任，其行为均已构成妨害药品管理罪。依照刑法第一百四十二条之一第一款第二项、第一百五十条、第三十条、第三十一条、第二十五条第一款、第六十七条第一款和第三款、第七十二条、第七十三条第二款和第三款、第五十二条、第六十四条之规定，判决如下：
一、被告单位赛诺克公司犯妨害药品管理罪，判处罚金三十万元；
二、被告单位珀法姆公司犯妨害药品管理罪，判处罚金三十万元；
三、被告人张奇能、王玉斌、姜益龙、张水龙、侯从伟等十三人犯妨害药品管理罪，分别判处九个月至二年不等的有期徒刑，并处三千元至十万元不等的罚金；
四、禁止判处缓刑的被告人张水龙、侯从伟、赵国栋、姜益龙、朱鑫、党明辉、余慧仓、黄科、张春雷、徐婷婷在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。
一审宣判后、被告单位赛诺克公司和被告人张奇能、王玉斌、姜益龙、张水龙、侯从伟等十人均不服一审判决提出上诉，认为赛诺克公司生产的原料药不是药品，其行为不足以严重危害人体健康，不构成妨害药品管理罪。
南京市中级人民法院经二审审理查明的事实与一审相同。
南京市中级人民法院经审理认为，赛诺克公司违反药品管理法规，未取得药品相关批准证明文件生产药品，珀法姆公司违反药品管理法规，明知所销售的药品系未取得相关批准证明文件生产的药品而销售，其行为均已构成妨害药品管理罪。被告人张奇能、王玉斌决定并实施上述妨害药品管理的行为，应承担单位犯罪中直接负责的主管人员责任；被告人姜益龙、侯从伟、赵国栋、朱鑫、党明辉、黄科、吴颖朗、张水龙和原审被告人余慧仓、张春雷、徐婷婷参与实施上述妨害药品管理的行为，应承担单位犯罪中其他直接责任人员责任，其行为均已构成妨害药品管理罪。被告单位和被告人提出的上诉意见不能成立，不予采纳。原审判决认定的事实清楚，证据确实、充分，适用法律正确，审判程序合法，量刑适当。依照刑事诉讼法第二百三十六条第一款第一项之规定，裁定驳回上诉，维持原判。
二、主要问题
(一)涉案原料药是否属于药品管理法规定的药品？
(二)被告单位和被告人的行为是否属于“足以严重危害人体健康”的情形，构成妨害药品管理罪？
三、裁判理由
为保障人民群众生命健康和用药安全，严惩危害药品安全犯罪，刑法修正案(十一)增设妨害药品管理罪。本案的争议焦点是，涉案原料药是否属于药品；被告单位和被告人的行为是否构成妨害药品管理罪？对此，存在以下两种不同的观点。
第一种观点认为，涉案原料药通过实验产出并销售给科研单位用于科学实验，不属于药品。该原料药的有效成分、功能主治与上市成品药并无二致，不会贻误诊治，不足以严重危害人体健康，故不构成妨害药品管理罪。
第二种观点认为，涉案原料药具有明确的适应症和功能主治，能够治理人的疾病，符合药品管理法关于药品的规定，属于法律意义上的药品。被告单位和被告人未取得药品相关批准证明文件生产、销售药品，其生产药品未被纳入监管，药品质量和用药安全无法保障，涉案原料药以患癌症等危重病人为使用对象，应认定为足以严重危害人体健康，构成妨害药品管理罪。笔者同意第二种观点，具体理由如下。
(一)涉案原料药属于法律意义上的药品
法律意义上的药品具有双重属性，即自然属性和法律属性。药品管理法第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。该条规定强调的是药品的自然属性。药品还具有法律属性，即药品作为一种物质，法律要求其应具备的资格或条件。药品作为特殊的商品，需要经过国家药品监督管理部门审评审批才能生产，否则其安全性和有效性就难以得到保障。药品管理法以质量功效为标准对假药、劣药重新作出界定，删除按假药、劣药论处的情形，强化了药品的自然属性，弱化了法律属性。根据药品管理法的规定，某种物质具备药品的自然属性，能够用于预防、治疗、诊断人的疾病，具有明确适用症或功能主治，虽未取得药品注册证书或批准证明文件，其仍属于法律意义上的药品。
本案中，被告单位赛诺克公司研发生产的原料药具有明确的适用症或功能主治，针对人的癌症等疾病，同时，被告单位赛诺克公司将原料药作为药品进行生产并销售，通过广告宣传该原料药的适用症和功能主治，且该原料药最终实际流向病患并被用于治疗人的疾病。因此，涉案的原料药应属于法律意义上的药品。
(二)被告单位和被告人的行为足以严重危害人体健康，构成妨害药品管理罪
根据刑法第一百四十二条之一规定，违反药品管理法规，具有四种情形之一、足以严重危害人体健康的，构成妨害药品管理罪。该条不仅规定了妨害药品管理罪的违法行为类型，还附加了“足以严重危害人体健康”的入罪条件。妨害药品管理罪属于法定犯，构成该罪的前提是行为违反药品管理法规。妨害药品管理罪亦属于具体危险犯，要求行为达到足以严重危害人体健康才构成犯罪。①本案中，被告单位的行为是否构成足以严重危害人体健康存有争议。对此，有观点认为涉案药品的有效成分、功能主治与上市成品药一致，不会贻误病患诊治，不足以严重危害人体健康。笔者认为，要具体考察涉案药品在何种情况下会造成人体健康的危害，从而判断行为是否具有足以严重危害人体健康的入罪条件，具体应从涉案药品的安全性、有效性和药品的适用症、使用对象两方面综合判断行为是否足以严重危害人体健康。
1、从药品的安全性、有效性方面分析
药品研发生产应坚持安全性和有效性并重，药品管理法将安全性和有效性作为药品生产、经营和药品管理的核心贯穿于整部法律条文。“足以严重危害人体健康”一般是指可能对药品使用人的人身健康造成较大危害，所以只有药品不具有相应的安全性，才可能产生此种危害②。药品不具有安全性和有效性主要表现为两方面：一是药品本身缺乏安全性和有效性。行为人未取得药品相关批准证明文件生产、销售药品，由于无法提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品来证明药品的安全性、看效性和质量可控性，故难以保障药品本身的安全性和有效性。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)第七条规定，下列四种情形涉及的药品本身缺乏安全性、有效性：（1）药品的适用症、功能主治或成分不明；（2）涉案药品没有国家药品标准且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分；（3）进口或销售的药品在境外也未合法上市；（4）生产、销售国家禁止使用的药品。二是生产药品的客观环境和条件无法保障药品的安全性和有效性。药品管理法规定从事药品生产，应当具备与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；国家禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。之所以如此规定是因为生产药品的环境、条件以及包装、容器等客观因素均会影响药品的安全性和有效性。如实践中的“黑作坊”往往生产条件、卫生条件简陋、不达标，生产出的药品存在巨大安全隐患。因此，行为人未经批准擅自研发生产药品，研发生产药品的环境、条件、设备等客观因素无法保障药品的安全性、有效性，监管部门难以有效监管，人体用药安全即无法得到保障，进而容易危害人体健康。
2、从药品的适用症和使用对象分析
药品具有明确的适用症和不同的使用对象。根据药品适用症和使用对象可以将药品分为普通药品和特殊药品。普通药品用于诊断、治疗一般疾病，适用于一般病患或轻微疾病。特殊药品具有特殊适用症和使用对象，用于诊断、治疗危重疾病或属于国家重点管控、监管或适用于特殊人群的药品。特殊药品的使用涉及特殊人群利益、社会公共利益或社会伦理秩序，法律对此类药品的生产、销售和使用规定了更高的标准和要求。例如，麻醉药品、精神药品或放射性药品等属于国家重点管控的药品，涉及社会公共利益；又如，以孕产妇、儿童或患有癌症等危重疾病的病患为使用对象的药品涉及特殊群体利益。对于未取得药品相关批准证明文件生产上述特殊药品或明知是上述特殊药品而销售的行为，相较于生产、销售普通药品的行为、更容易严重危害人体健康，具有更大的社会危害性，属于刑法重点打击的对象。因此，行为人未取得药品批准证明文件生产以孕产妇、儿童或患有危重疾病的病患为使用对象的药品或生产麻醉药品、精神药品、急救药品等国家重点管控的药品，应认定其行为足以严重危害人体健康。
本案中，被告单位赛诺克公司未取得药品相关批准证明文件，擅自研发生产药品，其研发生产药品未被纳入国家药品监管部门的监管，药品的安全性和有效性无法得到保障，进而容易危害人体健康；赛诺克公司生产的药品具有明确的功能主治，用于治理癌症、艾滋病等重大疾病，以危重病人为主要使用对象。因此，应认定赛诺克公司的行为足以严重危害人体健康。本案审理过程中，《解释》尚未施行，关于如何认定“足以严重危害人体健康”无明确规定，本案根据涉案药品的安全性、有效性和药品的适用症、使用对象综合认定被告单位赛诺克公司的行为足以严重危害人体健康，这一裁判观点与《解释》的精神相契合。
综上，被告单位赛诺克公司和各被告人的行为符合妨害药品管理罪的构成要件，一审、二审法院以妨害药品管理罪追究被告单位和被告人的刑事责任是正确的。
（撰稿：江苏省南京市六合区人民法院 王 丽 李永超审编：最高人民法院刑二庭 高洪江）
注释：
①参见杨万明主编：《〈刑法修正案(十一)〉条文及配套〈罪名补充规定(七)〉理解与适用》，人民法院出版社2021年版，第86页。
②参见敦宁：《妨害药品管理罪的法教义学分析》，载《政治与法律》2021年第12期。